“十二五”生物醫藥核心任務:產業升級與占領制高點

來源:迅雷在线观看      發布日期:2011-07-25    瀏覽量:11297
 預計到“十二五”末,約有25個具有自主知識產權的Ⅰ類新藥產業化,100多家藥企通過國際認證,2015年醫藥工業總產值將渴望達到3.6~3.7萬億元的水平。
  “那個時候,奧巴馬先生吃上中國藥將不是笑話。”談到“十二五”末我國生物醫藥發展水平時,中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,屆時中國藥品制劑將會更多地銷往歐美市場。
  于明德是在7月14日舉行的“第五屆中國醫療健康產業投融資峰會”上作出上述表示的。當然,這只是目標之一。到“十二五”末,生物醫藥產業自主創新能力將會有明顯提高,藥品質量保障體系水平空前提高,醫藥生產企業實現轉型——已經或尚待公布的相關規劃傳遞了上述信息。
  記者獲悉,生物醫藥“十二五”規劃有三個文本。其一為國家發改委編制的《生物產業發展“十二五”規劃》,該規劃將生物醫藥作為核心部分。其二為工業和信息化部編制的生物醫藥“十二五”發展規劃。其三為商務部此前發布的《全國藥品流通行業發展規劃綱要(2011-2015)》。
  “這三個文本加在一起,就是整個醫藥產業‘十二五’規劃綱要。”于明德表示,這些文本提煉出來的兩個核心是:產業升級與占領制高點。
  于明德說,預計到“十二五”末,約有25個具有自主知識產權的Ⅰ類新藥產業化,100多家藥企通過國際認證,2015年醫藥工業總產值將渴望達到3.6~3.7萬億元的水平。
  藥企應主動升級
  生物醫藥產業,特指用基因工程、遺傳工程、細胞工程、酶工程等生物技術所生產藥品的這一類產品。“具體而言就是大家所說的疫苗、抗體藥物等這些為代表的生物醫藥。”于明德說。
  于明德解釋說,所謂升級就是要狠抓技術改造,提高水平和提高質量。主要涉及兩個方面,一是產品標準的升級,二是保障體系的升級。
  產品標準升級方面,今后5年,產品標準會有不同程度的升級,主要是要保證中國生產的藥品更安全、更有效。據悉,藥品監管部門將增加大量的檢測項目,要提出新的管理要求。
  于明德曾在其他場合建議藥企要主動升級。他說,主動升級是制勝法寶,誰主動誰就占上風,
  保障體系升級方面,要求藥企逐步通過新版GMP認證,有條件的藥企還可以主動升級到美國FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。
  “如果我們走過這幾個臺階以后,中國藥品質量保障水平將會大大提高。”于明德表示,“這兩個升級,是我們產業站在世界制藥強國行列的必要條件。”
  占領制高點,就是要追蹤世界前沿技術,抓住機會,爭取和世界生物醫藥發展水平同步。據悉,目前美國FDA近三年審批的新藥中,生物醫藥占較大比例,其中又有三類比例較大,一個是基因藥,一個是疫苗,一個是單克隆抗體。
  這三類藥在我國具有一定基礎。2003年,我國科學家彭朝暉成功研發出世界首個基因治療藥物“今又生”(重組人p53腺病毒注射液)。2009年,第三軍醫大學教授鄒全明研究團隊在全球率先研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。
  需要穩健的政策環境
  “延著產業升級和占領制高點這樣一條路走下來,預計在2015年的時候,我國醫藥產業會在四個方面有重要的變化。”于明德說。
  產業的原創能力會有明顯的提高。通過“863”、“973”等一系列計劃的支持,通過重大新藥創制專項“十一五”期間的滾動發展,到“十二五”末期,預計有25個左右具有自主知識產權的Ⅰ類新藥會產業化,創新能力的變化,將帶動我國由制藥大國向制藥強國邁進。
  藥品制劑會較多銷售到歐美市場。這將改變以前主要出口原料藥的局面,而這又與產品標準與保障體系升級息息相關。據悉,目前已有31家制藥生產企業已經率先取得了FDA歐盟和日本的認證,今后計劃達到目標100家左右。那個時候讓奧巴馬先生也能吃上中國藥,這將不是一個笑話。
  質量保障體系的水平將空前提高。2015年,5000家藥品生產企業將全部實現新版GMP認證。“新版GMP的要求很接近WHO的水平,也很接近歐盟的水平,我們基本上是站在國際先進標準行列中,還有100家左右的企業能夠達到較高水平。” 于明德說。
  有一批化藥企業實現轉型,既能生產化藥,又能生產生物藥物。
  “根據現在的測算,從2011年到2015年,年平均遞增幅度應該是23%~24%,2015年醫藥工業總產值將有望達到3.6~3.7萬億元的水平。”展望“十二五”具體目標時,于明德說。
  于明德透露,相關部門正在制定子計劃及實施方案,“大概有二三十項專項來具體落實‘十二五’的目標”。
  于明德認為,對藥企來說,目前資金和技術不是最重要的。“對我們較重要的是一個科學統籌、穩定、促進企業健康發展的政策環境。政策環境多變,很不利于企業健康發展。”
  他對現行基本藥物制度中最低價格中標、單一貨源保障承諾等問題進行了批評,“歷史終將證明他是錯誤的,必須在不斷深化改革中作出修改”。
  對于藥品流通方面的變革,于明德透露,“十二五”期間,“多業態互補、大中小并存”將是醫藥流通的方向。
來源:人民網
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