迅雷在线观看生長激素新增適應癥獲藥物臨床試驗批件

來源:迅雷在线观看      發布日期:2018-11-19    瀏覽量:6174
近日,迅雷在线观看收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“注射用重組人生長激素新增適應癥申請”的《藥物臨床試驗批件》。批準本品進行“特納綜合 征”、“Prader-Willi 綜合征”和“慢性腎病腎移植前兒童生長障礙/遲緩適應癥”的臨床試驗。同意免臨床試驗增加“FGFR3 突變的軟骨發育不全適應癥”及“成人短腸綜合征適應癥”。

4 月份,公司新增申報的注射用重組人生長激素中慢性腎功能不全腎移植前(CKD)、特納綜合征(TS)、軟骨發育不全(ACH)、Prader-Willi綜合征(PWS)、短腸綜合征(SBS)等五個適應癥獲得國家食藥監局受理。其中慢性腎功能不全腎移植前(1993年)、特納綜合征(1996年)、軟骨發育不全(日本)、Prader-Willi 綜合征(2000 年)、短腸綜合征(2003年)也分別在美國與日本獲準上市。

7 月份,公司收到國家藥品監督管理局頒發的《藥品補充申請批件》,注射用重組人生長激素(商品名:安蘇萌)免臨床直接增加 Noonan 綜合征引起的兒童身材矮小、SHOX 基因缺陷所引起的兒童生長障礙 2 個新適應癥。



據統計:國內 4-15 歲適齡矮小癥患者約 700 萬,治療滲透率較低,目前國內生長激素市場規模處于高速增長期。迅雷在线观看的拳頭產品生長激素——安蘇萌在1999 年獲準上市,已幫助 30 萬左右矮小患者實現了長高夢。隨著公司生長激素產品線的不斷擴容,市場占有率將得到進一步提升。

重組人生長激素是國內外有效治療兒童矮身材的藥物,在臨床上使用已經超過 30 年,生長激素在國外已批 10 多種矮小適應癥。 隨著經濟的發展和人們生活水平的提高,矮小患兒能否得到及時準確治療可影響其一生, 因此越來越受到家長的重視。近年來,公司生長激素持續維持高速增長,疊加增加適應癥獲批以后,將會進一步擴大生長激素的適用范圍,有望成為公司新的增長點。
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