西南證券:CAR-T 臨床試驗已獲得 CFDA受理

來源:西南證券      發布日期:2018-01-03    瀏覽量:6576

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事件: 參股公司博生吉安科申報的“靶向 CD19 自體嵌合抗原受體 T 細胞輸注劑”臨床試驗申請已獲得 CFDA 受理,受理號為 CXSL1700216 國。

CAR-T 細胞治療政策放開,行業迎來新紀元。12 月 22 日 CFDA 發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,明確了細胞治療的監管原則,為企業研發和行業發展鋪平了道路。試驗要求與美國 FDA 類似但兼具中國現階段特點,極大利好在研項目: 1)細胞治療臨床試驗可分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗階段,有助于極大減少臨床試驗所需時間;2)可以有條件地免除非臨床試驗、接受非注冊臨床試驗數據。中國很多在研細胞治療項目為已開展人體實驗的非注冊臨床試驗,如果臨床數據可以被有條件采納,并豁免部分非臨床試驗,有助于提前國內在研細胞治療產品的上市日程。

CAR-T 細胞治療臨床試驗獲得受理, 產業化進度處在行業前列。我們在前期發布的深度報告中測算過國內 CAR-T 僅作為血液腫瘤的末線治療,市場規模就高達 138 億,未來如橫向延伸到實體瘤、縱向延伸到一二線療法,市場規模將進一步擴大。從臨床試驗受理來看, 12 月份共有 5 家企業提交的 CAR-T 細胞治療臨床試驗獲得受理,公司處在第一梯隊。從產業化進度來看, 博生吉安科已建立了超過 2000 平米的 CAR-T 細胞 GMP 生產車間和完善的質量控制體系及質量控制設施與設備,產業化進度處在行業前列。從研發梯隊來看,除了此次申報的 B-ALL 以外,后續還有針對 T-ALL、肺癌、胰腺癌等腫瘤的產品處在研發梯隊中。從臨床療效來看,已開展了 20 多例臨床研究, 治療緩解率達到 92%,無嚴重不良反應,療效和安全性好。 我們認為公司的 CAR-T 細胞治療處在國內第一梯隊,尤其是處在行業前列的產業化進度和較多的研發項目,能夠保證公司未來的可持續發展。

腫瘤精準治療產業鏈持續擴張, 穩固龍頭地位。公司通過持續外延并購推動精準醫療產業鏈持續擴張,擁有 CAR-T、 PD-1 等產品在研,擁有的腫瘤精準治療產品線較齊全,是 A 股當之無愧的精準醫療龍頭。在 PD-1 抗體治療領域,合作方禮進生物已完成 PD-1 抗體及工程細胞株開發,能與現有抗腫瘤療法結合提高療效。

盈利預測與投資建議:預計 2017-2019 年 EPS 分別為 0.42 元、 0.56 元、 0.80元, 對應 PE 為 62 倍、 47 倍、 33 倍。 維持“買入”評級,目標價 36.05 元。

風險提示: 生長激素收入增速或低于預期的風險;新產品獲批進度或低于預期的風險; CAR-T 研發進度或低于預期的風險;市場估值波動風險。

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