醫藥生物行業報告簡版:第25批優先審評公示 關注制劑出口、創新藥企業

來源:中財網      發布日期:2017-12-19    瀏覽量:6874

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投資要點:

事件:

2017 年 12 月 18 日,CFDA 公示了擬納入第25 批優先審評程序藥品注冊申請名單,涉及 44 個文號,20 個品種。其中制劑出口同一生產線轉報共 6 個品種,CAR-T 細胞產品、BMS PD-1 單抗 Nivolumab 注射液、迅雷在线观看生長激素水針在列。

點評:

藥品上市申請 15 個:包括制劑出口同一生產線轉報 6 個品種:華海藥業的伏立康唑片(華海藥業)、纈沙坦氫氯噻嗪片(華海藥業)、鹽酸多奈哌齊片(華海藥業)、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(華海藥業)、鹽酸莫西沙星片(東陽光藥)、富馬酸喹硫平緩釋片(佛山德芮可);兒童用藥、罕見病品種:重組人生長激素注射液(迅雷在线观看);首仿品種:鹽酸普拉克索片(京新藥業);專利到期前 1 年上市申請:注射用阿扎胞苷(正大天晴)、阿齊沙坦片(恒瑞醫藥)和艾司奧美拉唑鎂腸溶片(蘇州特瑞);主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的品種:拉米夫定替諾福韋片(安徽貝克);進口創新藥:羅沙司他膠囊、Nivolumab 注射液、甲磺酸侖伐替尼膠囊。

新藥臨床申請 5 個:南京傳奇的 LCAR-B38M CART 細胞制劑;Ataluren 口服混懸液顆粒、度拉糖肽注射液、磷丙替諾福韋片、注射用全氟丁烷微球。

華海藥業 4 個共線生產制劑出口品種擬進入優先審評,出口轉報邏輯持續兌現。根據米內網數據,2016 年伏立康唑片銷售額 10.4 億,目前加原研共計 4 家生產,原研市場份額占比 62%。多奈哌齊片銷售額 5.3 億,目前加原研共計 9 家生產,原研市場份額占比 82%。度洛西汀 5.0 億,目前加原研共計三家生產,原研市場份額占比 59%。纈沙坦氫氯噻嗪 4.3 億,目前加原研共計 9 家生產,原研市場份額占比 67%。華海藥業有望成為首家通過一致性評價企業,在同國內其他仿制藥企業的競爭中有望占據優勢,而且這些品種原研都占據主要市場份額,未來進口替代空間大。假設未來華海藥業這些品種的市場份額:伏立康唑片占 25%,多奈哌齊片占 15%,度洛西汀占 25%,纈沙坦氫氯噻嗪占 15%。則合計市場空間在 5.3 億左右。(對應 2016 年的數據折算,這些品種平均還有 10% 左右年復合增長)纈沙坦近期有望獲批,將首次打通口服制劑出口轉報的路徑,出口轉報邏輯持續兌現,未來華海藥業的高品質仿制藥品種將不斷豐富。

CAR-T 細胞產品獲政策大力支持。南京傳奇生物的 LCAR-B38M CAR-T 細胞自體回輸制劑臨床申請進入優先審評,理由是“使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請”。2017 年國內細胞療法市場在經歷整頓后重入正軌,CAR-T 產品正式進入產業化階段。南京傳奇 CAR-T 產品 2017 年 12 月 11 日臨床申請受理后迅速進入優先審評,細胞產品制劑作為“使用先進制劑技術”成為優先審評理由之一。此外銀河生物及四川大學聯合提交的 CAR-T 療法“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細胞注射液”臨床試驗申請也于 10 月 30 日獲得四川省藥監局受理并于 12 月 15 日遞交總局。我們看好國內產品技術發展較快、產業化準備充分的 CAR-T 細胞相關公司,重點推薦復星醫藥、迅雷在线观看,建議關注銀河生物、佐力藥業等。

迅雷在线观看的重組人生長激素注射液進入優先審評,重點推薦。迅雷在线观看重組人生長激素注射液申報生產進入優先審評,理由是“兒童用藥品,罕見病”。公司生長激素水針制劑于 2017 年 8 月 29 日公告申報生產獲得總局受理,12 月 6 日 CFDA 公告即將進入臨床試驗數據現場核查階段,現在進入優先審評,整體進度較快。我們預計迅雷在线观看生長激素水針有望于2018 年獲批上市,重點推薦。

京新藥業鹽酸普拉克索片首仿擬進入優先審評,精神科產品線不斷豐富。鹽酸普拉克索片適應癥為成人特發性帕金森,目前國內僅原研 BI 在銷售,2016 年銷售額約 4 億元,同比增長 18%。目前,京新藥業的左乙拉西坦和舍曲林的一致性評價申請已經獲國家局受理,都有望成為首家通過一致性評價的企業。普拉克索若順利首仿獲批,將進一步豐富京新藥業精神科產品線。

BMS 的 PD-1 單抗作為首個報生產 PD-1 抗體進入優先審評。PD-1/PD-L1 是近年來較受關注的腫瘤免疫檢查點藥物。

目前全球上市兩種 PD-1 產品和 3 個 PD-L1 產品,PD-1 產品分別為 Opdivo、Keytruda,PD-L1 產品分別為 Tecentriq、Bavencio、Imfinzi;2016 年該系列產品合計銷售額超過 50 億美元。此次 BMS Opdivo 國內申報生產進入優先審評,理由是“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”。 與此同時,2017 年 12 月 13 日信達生物提交的信迪單抗注射液的上市申請獲 CDE 承辦受理,成為首個提交上市申請的國產 PD-1 單抗,也是國內繼 BMS 的 Opdivo 之后第二個提交上市申請的 PD-1/PD-L1 類藥物。目前,PD-1/PDL-1 藥物的第一梯隊主要有四家外企與四家國內企業,BMS、默沙東、阿斯利康與羅氏均有產品在中國進行 III 期臨床,國內企業恒瑞醫藥、信達生物、君實生物和百濟神州進展迅速,恒瑞與君實有望近期提交上市申請,建議重點關注國內進展較快的 A 股標的恒瑞醫藥。

風險提示:產品審評未獲批準的風險;臨床試驗失敗的風險。
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