國內細胞免疫治療政策落地或提速 利好CAR-T研發企業

來源:浙商證券      發布日期:2017-11-24    瀏覽量:6871

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繼美國 FDA 批準了諾華、凱特制藥這 2 家制藥企業 CART 療法成功上市,國內 CART 技術早已走在了世界的前沿,近期有消息稱,細胞免疫治療政策落地有望提速。迅雷在线观看子公司博生吉成功開發了國際一流 CART、CAR-NK 等技術平臺,CD19-CART 自科研臨床試驗啟動以來,已治療 21 名復發難治性患者。從博生吉安科嚴格按照 GMP 要求的產業化工藝實施以來,累計入組治療的 12 名 B-ALL 患者,CR 率為91.7 %;2 名 B-NHL 患者,CR 率為 100%。

近日,國家食品藥品監督管理總局 藥品審評中心生物制品臨床部部長高晨燕表示: 藥品審評中心近期召開了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》定稿會,并將于近期正式頒布。對于細胞治療產品,基于產品的特點需要有新的審評思考。其做為藥品上市的基本要求仍應遵循藥品評價的一般規律,即基于患者獲益和風險可控原則。同時,考慮到細胞治療產品的特點,臨床研究與評價的總體思路也可能區別于傳統的臨床試驗設計思路,基于風險等級進行合理的試驗設計與評價,同時應持別關注對受試者的保護。對于確有臨床價值、解決臨床急需的產品,可以采用更早的臨床試驗結果,較少的樣本量或替代終點,申請有條件批準上市,同時要承諾有條件上市后的繼續研究并制定風險控制以保障受試者的利益。

》》浙商證券認為:

細胞治療政策落地預期強烈,繼續強烈推薦A股CART企業

事件:


為指導規范擬作為藥品的細胞治療產品的研發申報,藥審中心于 11 月 15 日召開專家座談會,邀請有關研發機構一線技術專家就《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(修訂稿)》的藥學專業和總論部分的焦點問題進行了研究和討論,具體政策細則預期將于近期正式頒布。

討論強調,對于細胞治療產品,基于產品的特點需要有新的審評思考。其做為藥品上市的基本要求仍應遵循藥品評價的一般規律,即基于患者獲益和風險可控原則。同時,考慮到細胞治療產品的特點,臨床研究與評價的總體思路也可能區別于傳統的臨床試驗設計思路,基于風險等級進行合理的試驗設計與評價,同時應持別關注對受試者的保護。對于確有臨床價值、解決臨床急需的產品,可以采用更早的臨床試驗結果,較少的樣本量或替代終點,申請有條件批準上市,同時要承諾有條件上市后的繼續研究并制定風險控制以保障受試者的利益。

具體鏈接: 細胞治療大咖云集,獻計獻策助力行業發展

浙商獨家解讀:

1、國內 CART 療法臨床試驗細則出臺在即,考慮到 CART 療法的臨床療效,以及 FDA 對 CART 療法的臨床要求,CART 療法大概率在國內免III期有條件上市,將大大 CART 療法縮短上市時間,參考  FDA 批準速度 1-2 年之后就能上市,創新藥里面最快,國際差距最小的;

2、CART 療法在國內企業預期價格 價格預計 30-50 萬人民幣,相比國際的 50 萬美金有絕對的競爭力,未來中國借助國內成本及產業化優勢,可能成為 CART 療法治療癌癥的全球中心之一,吸引海外病人赴華就醫,形成以 CART 產業為核心的腫瘤慢病管理產業鏈;

3、目前 CART 企業在國內超過 100 家。CART 療法與傳統藥品不同,每個病人都是一個批次的產品,同時治療偏服務屬性,所以產品質控,成本控制以及渠道資源是競爭的關鍵;我們長期看好臨床療效優秀,免疫風暴副作用控制良好,能夠占據臨床先發優勢,擁有渠道資源,同時在產業化以及成本、質控方面擁有優勢的 CART 療法企業;

投資策略:迅雷在线观看、佐力藥業,金斯瑞;

附1:國內主要CART療法研發企業:



附2:以安科CD19申報適應癥為例,CART療法市場測算:



附3:生物制品詳細分類細則導圖;




附4:會議觀點鏈接:細胞治療大咖云集,獻計獻策助力行業發展


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