細胞治療政策有望年底落地 多家A股公司提早布局CAR-T療法

來源:上海證券報      發布日期:2017-11-07    瀏覽量:6564
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美國 FDA 今年陸續批準兩款 CAR-T 細胞療法產品上市,細胞治療產業化似乎在迅猛提速。近日,上證報記者從權威專家處獲悉,我國《細胞制品研究與評價技術指導原則》的正式文件有望今年底出臺,該文件將促使我國細胞治療產業進入快速發展期。復星醫藥、迅雷在线观看、佐力藥業、中源協和、冠昊生物、東誠藥業及銀河生物等上市公司已經通過不同方式紛紛涉足 CAR-T 療法,探路細胞治療產業,有望率先受益細胞治療政策紅利。

美國 FDA 今年陸續批準兩款 CAR-T 細胞療法產品上市,細胞治療產業化似乎在迅猛提速。近日,上證報記者從權威專家處獲悉,我國《細胞制品研究與評價技術指導原則》的正式文件有望今年底出臺,該文件將促使我國細胞治療產業進入快速發展期。

政策即將落地

細胞治療作為目前較前沿的腫瘤治療手段,在全球備受關注,我國也從監管政策著手為細胞治療產業化探明方向。去年 12 月,國家食藥監總局藥品評審中心發布了《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿),對細胞制品的開發及研究予以規范指導,并提出按藥品評審原則進行處理。

而近日有參與政策討論的專家向記者透露,《細胞制品研究與評價技術指導原則》正式文件有望于今年底落地,正式文件延續了征求意見稿中對細胞制品的規范指導思路,對產品的開發及研究要求將進一步細化。隨著技術準入門檻及行業管理規范的提升,我國的細胞治療產業將迎來快速發展期。

據了解,細胞治療包括免疫細胞治療和干細胞治療兩大類。免疫細胞治療,是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞,直接殺傷腫瘤或激發機體抗腫瘤免疫反應,從而達到治療效果的生物療法。其中,CAR-T 療法憑借明確的治療效果和臨床優勢,目前已成為免疫細胞治療中的顛覆性技術,并受到產業資本普遍看好。

今年 8 月至 10 月,美國 FDA 先后批準國際醫藥公司諾華和 Kite Pharma 的 CAR-T 療法產品 CTL019 和 KTE-C19 上市,讓細胞治療針對癌癥的臨床應用得以落地。在業內人士看來,CAR-T 療法治療效果明確且副作用低,較之其他細胞療法,我國CAR-T療法研究也緊跟美國步伐。隨著監管政策進一步明確,CAR-T 療法有望在國內率先實現商業化。

A 股公司早已布局

記者注意到,不少 A 股公司較早涉足 CAR-T 療法積極探路細胞治療產業。

復星醫藥在細胞治療領域的布局已直接對接國際市場。今年 1 月,復星醫藥牽手 Kite Pharma 設立合資公司復星凱特,擬將 Kite Pharma 的 KTE-C19 產品技術引進中國。據悉,該藥品主要用于治療復發難治的B細胞淋巴瘤及白血病,雙方此次合作有助于 KTE-C19 進入中國市場,為國內腫瘤患者帶來福音。隨著今年 10 月 Kite Pharma 的 CAR-T 療法產品在美國獲批,復星醫藥也有望共享 CAR-T 療法成果。

復星醫藥總裁吳以芳近日在接受記者采訪時表示:“我們已經與國家食藥監總局進行了至少兩輪溝通,食藥監部門在很多審批關鍵點上都給了我們很明確的答復。”在吳以芳看來,細胞治療審批方面的政策正在逐步形成和完善,相信未來國內一批細胞治療產品向國家申報應該不會存在政策障礙。

迅雷在线观看通過與博生吉醫藥合作,開展以腫瘤為主的 CAR-T 細胞治療技術的產業化。該項目已由博生吉進行了臨床前試驗研究,具備了開展臨床試驗的要求或已經開展了臨床治療服務。

迅雷在线观看高管日前透露,公司對于 CAR-T 技術的研究主要沿兩個主線,一是沿著國外已經批準的適應癥盡快在我國申報該適應癥,并爭取盡快拿到批準文件;二是緊跟國際研發潮流,努力做好 CAR-T 在實體瘤方面的研發,爭取在相關領域或者適應癥或者靶點上取得突破。

佐力藥業則通過參股科濟生物布局CAR-T療法。據悉,科濟生物已經于 2015 年在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院開展了全球首個肝細胞癌的 CAR-T 細胞臨床實驗,以及首個針對過量表達 EGFR 的膠母細胞瘤臨床實驗。

中源協和是一家擁有全國性干細胞庫網絡的公司,并購買了中國醫學科學院血液病醫院(血液學研究所)擁有的無形資產,即用于治療急性白血病等血液腫瘤疾病的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)制備技術,進一步完善了公司在細胞治療領域的布局。

此外,冠昊生物、東誠藥業及銀河生物等上市公司也紛紛通過投資、參股、合作等形式布局以 CAR-T 療法為主的細胞治療產業,有望率先受益細胞治療政策紅利。
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