Kite制藥CAR-T療法獲批 治療大B細胞淋巴瘤

來源: 醫藥魔方、藥明康德      發布日期:2017-10-20    瀏覽量:12251
當地時間 2017 年 10 月 18 日,FDA 批準 Kite 制藥 Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C19),用于治療對其他療法無響應或者接受過至少 2 種治療方案后復發的特定類型成人大B細胞淋巴瘤患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、轉化型濾泡性淋巴瘤(TFL)、原發縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)。Yescarta是FDA批準的第2款CAR-T療法,是針對非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CAR-T 療法。

彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)是較常見的成人非霍奇金淋巴瘤。美國每年大約有 72000 例新確認霍奇金淋巴瘤病例,其中 1/3 是 DLBCL。

Yescarta 的安全性和療效在一項超過 100 例復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤的多中心臨床研究中得到證實,完全緩解率達到 51 %。Yescarta 的藥品標簽中帶有 CRS 和神經毒性的黑框警告,提示 Yescarta 治療會發生高熱和流感樣癥狀。考慮到 CRS 風險和神經毒性,Yescarta 的批準伴有風險評估和減輕策略。


▲現任美國 FDA 局長 Scott Gottlieb 博士(圖片來源:NBC News)

“今日標志著這一全新療法開發道路上的又一座里程碑。在短短的幾十年里,基因療法從充滿潛力的概念,變成了可實際操作的方案,治療難治而致命的癌癥,”美國 FDA 局長 Scott Gottlieb 博士說道:“這一批準彰顯了這一新藥領域的持續動力。我們承諾將支持和加速這類產品的開發。不久后,我們將公布詳細的政策,介紹我們將如何支持基于細胞的醫藥開發。這個政策也將解釋我們會如何在突破性的 CAR-T 細胞療法和其他基因療法中應用我們的加速項目。我們將繼續支持基于這些新科學平臺的安全有效療法的高效開發。”

“Yescarta 的獲批讓 CAR-T 這一全新細胞療法能用于額外的癌癥患者,這些淋巴瘤患者對先前的治療沒有響應,幾乎沒有其他治療方案。”美國FDA生物制品評估和研究(CBER)主任 Peter Marks 博士說道。

7 月 31 日宣布,Kite 向歐洲藥品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申請,用于治療不適合接受干細胞移植的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、轉化型濾泡性淋巴瘤(TFL)、原發性縱隔大 B 細胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并獲得加速審批資格(見:)。

8 月 28 日,Gilead/Kite 制藥聯合宣布,雙方董事會已就 Gilead 每股 180 美元全現金收購 Kite 達成一致,交易總金額大約為 119 億美元,有望在 2017 年第 4 季度完成(見:)。

參考出處:

1. Kite’s Yescarta? (Axicabtagene Ciloleucel) Becomes First CAR T Therapy Approved by the FDA for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy

2. FDA Approves Yescarta?, Revolutionary CAR-T Immunotherapy for Non-Hodgkin's Lymphoma Patients

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【患者招募】安徽省立醫院CAR-T治療B細胞急性淋巴細胞白血病/淋巴瘤

親愛的朋友們,您好:

安徽省立醫院正在進行一項“嵌合抗原受體T細胞治療CD19陽性復發難治性B細胞來源的血液系統惡性腫瘤的臨床應用研究”。CAR-T細胞治療技術是對患者的T細胞進行改造,使其獲得靶向識別腫瘤細胞的能力,因此能夠充分的對腫瘤細胞進行殺傷。本研究目前公開招募患者,共計25人。

如果您符合以下招募條件,歡迎參與此研究。

入組標準:

  • 自愿參加臨床試驗,并簽署知情同意書,年齡14-70 歲;

  • CD19陽性復發難治性B細胞來源的血液系統惡性腫瘤;

  • 身體狀況良好;

  • 受試者同意并采取可靠避孕措施,確保研究開始到結束后6個月內沒有生育計劃;

  • 受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規定完成研究。

成功參與本研究后,患者獲益:

  • 研究藥物(免費,CD19-CART細胞)

  • 相關細胞因子檢測(免費)

  • CART細胞體內存留監測(免費)

如果您或您的親人朋友符合上述條件,對本項研究感興趣并有意了解更多信息,您可以通過以下方式咨詢:

研究中心:安徽省立醫院 血液科

主要研究者:王興兵   博士

協助聯系:施磊 0551-65728069

   尹逸文 李剛 0551-65728070

聯系地址:安徽省合肥市廬陽區廬江路17號

聯系時間:周一至周五,上午 9:00-11:30,下午 14:00-17:00

郵箱地址:info@persongen.com.cn

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